西安第一类医疗器械生产备案申请材料

　　一、新办第一类医疗器械生产备案企业提供以下资料：
　　1、签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表;
　　2、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证(第一类医疗器械产品注册证)复印件;
　　3、经备案的产品技术要求(经注册的产品标准)复印件;
　　4、营业执照和组织机构代码证复印件;
　　5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
　　6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
　　8、生产场地的证明文件(房产证明材料、租赁协议、厂房布局图、生产场地管理方允许本企业开展医疗器械产品生产的协议;有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
　　9、主要生产设备和检验设备目录;
　　10、质量手册和程序文件;
　　11、工艺流程图;
　　12、经办人授权委托书;
　　13、其他证明材料;
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